Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/17066

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02925620

Первичная регистрация

05.05.2022

Дата записи РЗН

14.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2б

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

320990

Назначение из записи РЗН

"Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Специфичность назначения: Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени, предназначенный для качественного обнаружения и идентификации R88Q в экзоне 2, N345K в экзоне 5, C420R в экзоне 8, E542K, E545X (E545A, E545D *, E545G и E545K), Q546X (Q546E, Q546K, Q546L и Q546R) в экзоне 10 и M1043I **, H1047X (H1047L, H1047R и H1047Y) и G1049R в экзоне 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК, полученной из фиксированных в формалине и залитых в парафин образцов ткани (FFPET). Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test представляет собой тест для диагностики методом ПЦР в реальном времени и предназначен для использования в системе cobas 4800 с целью выявления опухолей, несущих данные мутации, у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Данный тест применяется для диагностики in vitro. Определение мутаций в гене PIK3CA в образце ткани необходимо, поскольку среди онкогенов, выявленных в клетках рака молочной железы человека, PIK3CA обладает одним из наиболее высоких процентов мутации, что является одной из ключевых причин развития и прогрессии опухоли. * При замене аминокислоты E545D тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.1635G>T. ** При замене аминокислоты M1043I тест определяет только мутацию по типу нуклеотидной замены c.3129G>T. "

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.