Реагенты и расходные материалы для анализаторов "Клинитек 50" (Clinitek 50), "Клинитек 100" (Clinitek 100), "Клинитек 200" (Clinitek 200), "Клинитек 500" (Clinitek 500), "Клинитек Статус" (Clinitek Status), "Клинитек Адвантус" (Clinitek Advantus)

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2007/00975

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932269

Первичная регистрация

13.11.2025

Дата записи РЗН

13.11.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)

Адрес производителя

511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA

Уполномоченный представитель

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Класс риска

1

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

149790, 196240, 234400

Назначение из записи РЗН

Для диагностики IN VITRO, Тест-полоски предназначены для профессиональной, экстракорпоральной диагностики рядом с пациентом и централизованных лабораториях. Тест-полоски предназначены для диагностики по следующим направлениям: • функция почек • инфекции мочевыводящих путей • углеводный обмен (например, сахарный диабет) • функция печени Определяемые параметры: белок, крови, лейкоциты, нитриты, глюкоза, кетоновые тела (ацетоуксусной кислоты), pH, удельный вес билирубина, уробилиногена Результат может быть получен как визуально, не требуя никаких дополнительных лабораторных анализаторов, так и инструментально, используя CLINITEK анализаторы с соответствующим программным обеспечением. Медицинское Изделие одноразового использования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.