РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/12255

Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA))

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/12255
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924791
Первичная регистрация
14.10.2020
Дата записи РЗН
29.10.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)
Адрес производителя
511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
Уполномоченный представитель
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Соединенные Штаты
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
189510

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Atellica IM Carcinoembryonic Antigen (Atellica IM CEA) предназначен для диагностики in vitro c целью количественного определения концентрации раково эмбрионального антигена (СЕА) в человеческой сыворотке и плазме (с ЭДТА и лития гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer) для упрощения процесса ведения тех онкобольных, у которых наблюдаются перепады концентрации СЕА.

Производственные площадки (1)

  • 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя