Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом ПЦР АмплиСенс Helicobacter pylori-FL

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03572291

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03572291

Первичная регистрация

22.10.2025

Дата записи РЗН

22.10.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

140990

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов АмплиСенс Helicobacter pylori-FL предназначен для качественного определения ДНК Helicobacter pylori в биологическом материале человека (тканевой (биопсийный) материал слизистой оболочки желудка, фекалии, слюна) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на хеликобактериоз вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.