РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/16386

Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i “SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit)”

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/16386
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925918
Первичная регистрация
21.01.2022
Дата записи РЗН
26.09.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Адрес производителя
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Ирландия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
370080

Назначение из записи РЗН

SARS-CoV-2 IgG II Количественный Контрольные материалы для Alinity i (SARS-CoV-2 IgG II Quant Control Kit) предназначены для оценки воспроизводимости теста и выявления систематических аналитических погрешностей в рабочих характеристиках системы Alinity i при качественном и количественном определении антител IgG к SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека.

Производственные площадки (1)

  • Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя