РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2020/9540

Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения онкомаркера СА 19-9 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i "СА 19-9XR Калибраторы (Alinity i CA 19-9XR Calibrators)"

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2020/9540
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930753
Первичная регистрация
20.01.2020
Дата записи РЗН
26.09.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)
Адрес производителя
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска
2б
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
159000

Назначение из записи РЗН

СА 19-9XR Калибраторы (Alinity i CA 19-9XR Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении реактивных детерминанат 1116-NS-19-9 в сыворотке или плазме крови человека.

Производственные площадки (1)

  • 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя