Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных сobas 6000, Cobas 8000

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2007/00151

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924961

Первичная регистрация

24.09.2025

Дата записи РЗН

24.09.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

108420, 108450, 108650, 108680, 116130, 116220, 116500, 123680, 142480, 142490, 160170, 160190, 160210, 164120, 164190, 176130, 176140, 183350, 183380, 186020, 189350, 189400, 193030, 198990, 205580, 205610, 206820, 206880, 206900, 206930, 206950, 239140, 239430, 244870, 252690, 252710, 253610, 253640, 323930, 325380, 352690, 365900, 383520, 108740

Назначение из записи РЗН

предназначены для количественного определения про-МНП (про-мозгового натрийуретического пептида), ХГЧ (хорионического гонадотропина человека), эстардиола, ФСГ (фолликулостимулирующего гормона), ЛГ (лютеинизирующего гормона), пролактина, тестостерона, прогестерона, НСЕ (нейрон специфической енолазы, ТТГ (тиреотропного гормона), Т3 (трийодтиронина), СТ3 (свободного трийодтиронина), Т4 (тироксина), СТ4 (свободного тироксина), Т-захвата, SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны), ПТГ экспресс методом (9 минут), в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys cobas e.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.