Регистрационная запись · РЗН 2021/14948

Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения миокардиального изофермента креатинкиназы STAT иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls)»

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Регистрационные сведения

Номер РУ: РЗН 2021/14948
Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02924601
Первичная регистрация: 03.08.2021
Дата записи РЗН: 20.08.2025
Статус на дату копии: Действует
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Адрес производителя: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Уполномоченный представитель: ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Класс риска: 2а
Страна производителя: Ирландия
ОКПД2: 20.59.52.195
Код вида медицинского изделия: 284420

Назначение из записи РЗН

Креатинкиназа МВ STAT Контрольные материалы (Alinity i STAT CK-MB Controls) предназначены для подтверждения точности и воспроизводимости количественного определения CK-MB в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.

Производственные площадки (1)

46500 Kato Road, Fremont, CA 94538, USA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя

РЗН 2021/13995
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 lgM Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Control Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2020/11426
Набор контрольных материалов для подтверждения качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 28.07.2020. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2021/14004
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgM Calibrator Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.
РЗН 2021/13991
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgM к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "SARS-CoV-2 IgM Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 lgM Reagent Kit)"
Производитель: Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Регистрация: 12.04.2021. Статус на дату копии: Действует.