ГОСТ для медицинских изделий · Стерилизация и микробиология
ГОСТ ISO 11137-2-2011Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
Действует с 01.01.2013
Сведения о стандарте
- Статус
- действует
- Дата введения
- 01.01.2013
- Приказ Росстандарта
- 1279-ст от 13.12.2011
- Технический комитет
- 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения
- Код ОКС
- 11.080.01
- Лабораторий в областях аккредитации
- не найдено
Область применения
Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
По карточке стандарта на портале Росстандарта, сверено 01.11.2026.
Другие стандарты группы «Стерилизация и микробиология»
- ГОСТ ISO 11135-2017Стерилизация ЭО
- ГОСТ ISO 11137-1-2011Радиационная стерилизация ч.1
- ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025Дозиметрия
- ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016Влажное тепло
- ГОСТ Р ИСО 14937-2012Стерилизующий агент
- ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022Бионагрузка
- ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022Испытания на стерильность
- ГОСТ Р ИСО 11737-3-2026Эндотоксины
- ГОСТ ISO 11138-1Биологические индикаторы: общие требования
- ГОСТ ISO 11140-1Химические индикаторы: общие требования
- ГОСТ Р ЕН 13060-2011Малые паровые стерилизаторы
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017Чистые помещения: классификация чистоты воздуха
- ГОСТ ISO 15883-1Моечно-дезинфицирующие машины: общие требования и испытания
- ГОСТ Р ИСО 17664Информация изготовителя для обработки изделий многократного применения
- ГОСТ Р ИСО 20857Стерилизация сухим жаром
Откуда сведения. Статус, дата введения, замены и область применения взяты с портала Росстандарта protect.gost.ru (Федеральный информационный фонд стандартов), сверено 01.11.2026. Лаборатории найдены в сохранённых областях аккредитации из реестра Росаккредитации на 15.10.2026. Перед испытаниями уточните актуальную область аккредитации в реестре. Тексты стандартов на сайте не публикуются, официальный текст доступен для бесплатного просмотра на портале Росстандарта.