РеестрМИРеагенты in vitro диагностические и расходные материалы для анализаторов серии HITE (см. Приложение на 1 листе)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- ФСЗ 2010/06599
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891823
- Первичная регистрация
- 22.04.2010
- Дата записи РЗН
- 22.04.2010
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк."
- Адрес производителя
- , США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
- Класс риска
- 1
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 939800
- Код вида медицинского изделия
- 152880, 176750
Производственные площадки (1)
- Beckman Coulter Biomedical GmbH, Sauerbruchstrasse 50, 81377 Munich, Germany; - Sartorious Stedim Biotech GmbH, August-Spindler-Str. 11, D-37079 Goettingen, Germany.
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- РЗН 2025/25569
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения гемоглобина A1c с автоматической пробоподготовкой для анализаторов биохимических серии AU (HbA1c Advanced)
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 03.06.2025. Статус на дату копии: Действует.
- ФСЗ 2010/08529
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 22.05.2023. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17294
Контрольные материалы для контроля характеристик системы анализа качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system (ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC), LOT 124874
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 23.05.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/16830
Калибраторы для калибровки анализа качественного определения антител класса IgМ к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека, иммунохемилюминесцентным методом для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии ACCESS system
Производитель: "Бекмен Культер, Инк."
Регистрация: 05.04.2022. Статус на дату копии: Действует.