РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2021/14883

Набор реагентов in vitro для определения антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2021/14883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924541
Первичная регистрация
27.07.2021
Дата записи РЗН
21.09.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
325890

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов (MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)) представляет собой изделие in vitro диагностики, предназначенное для полуколичественного определения аутоантител IgG к циклическим цитруллинированным пептидам (Anti-CCP) в сыворотке и плазме человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики ревматоидного артрита (RA) в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China; No.16, Jinhui Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя