Набор реагентов для выявления РНК участка S-сегмента Oropouche virus методом ПЦР AmpliSens® Oropouche virus

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06741487

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06741487

Первичная регистрация

09.09.2026

Дата записи РЗН

09.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Заявитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® Oropouche virus предназначен для качественного определения РНК участка S-сегмента Oropouche virus в биологическом материале (плазма венозной крови, слюна, тканевой (аутопсийный) материал, моча) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на лихорадку Оропуш, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для скрининговых исследований мошек и комаров для эпидемиологического надзора за распространением возбудителя. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.