Набор реагентов LIFECODES HLA-B eRES SSO TYPING KIT, для SSO HLA-типирования на низком разрешении локуса B (HLA-B) в образце геномной ДНК человека

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06423657

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06423657

Первичная регистрация

03.09.2026

Дата записи РЗН

03.09.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Immucor GTI Diagnostics, Inc. («Иммукор Джи-Ти-Ай Дайагностикс, Инк.»)

Адрес производителя

20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, USA

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Заявитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для HLA-типирования локуса B (HLA-B) на низком разрешении в образце геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови человека, стабилизированной К3-ЭДТА, с использованием SSO-технологии (Sequence Specific Oligonucleotides) на анализаторе флуоресцентном. Изделие применяется при определении тканевой совместимости донора и реципиента в целях подготовки к трансплантации органов. Изделие предназначено для пациентов (в том числе потенциальных доноров и реципиентов), которым показана процедура HLA-типирования. Изделие применяется без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента. Изделие предназначено для качественного анализа (для HLA-типирования).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.