Набор реагентов LIFECODES HLA-DQA1/B1 SSO TYPING KIT, для SSO HLA-типирования на низком разрешении локусов DQA1 (HLA-DQA1) и DQB1 (HLA-DQB1) в образце геномной ДНК человека

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06103399

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06103399

Первичная регистрация

18.08.2026

Дата записи РЗН

18.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Immucor GTI Diagnostics, Inc. («Иммукор Джи-Ти-Ай Дайагностикс, Инк.»)

Адрес производителя

20925 Crossroads Circle, Waukesha, WI 53186, USA

Уполномоченный представитель

АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

315760

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для HLA-типирования локусов DQA1 (HLA-DQA1) и DQB1 (HLA-DQB1) на низком разрешении в образце геномной ДНК человека, выделенной из цельной крови человека, стабилизированной К3-ЭДТА, с использованием SSO-технологии (Sequence Specific Oligonucleotides) на анализаторе флуоресцентном. Изделие применяется при определении тканевой совместимости донора и реципиента в целях подготовки к трансплантации органов. Изделие предназначено для пациентов (в том числе потенциальных доноров и реципиентов), которым показана процедура HLA-типирования. Изделие применяется без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента. Изделие предназначено для качественного анализа (для HLA-типирования).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.