Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/22205

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02938446

Первичная регистрация

14.03.2024

Дата записи РЗН

28.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Agena Bioscience, Inc.

Адрес производителя

4755 Eastgate Mall, San Diego, CA 92121, USA

Уполномоченный представитель

ООО "ИЛС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

107670

Назначение из записи РЗН

Система масс-спектрометрического анализа MassARRAY® Dx Analyzer 4 с модулем подготовки чипов для in vitro диагностики - это автоматизированное настольное устройство для подачи проб с использованием MALDI-TOF-масс-спектрометрии (время-пролётная ионизация лазерной десорбцией с использованием матрицы), предназначенное для ионизации образца и разделения полученных ионов по массе с помощью электрического и магнитного поля для идентификации биомолекул и исследования их структуры с целью выявления точечных мутаций при in vitro диагностике образцов ДНК, экстрагированных из биологических образцов человека (образцы опухоли, фиксированные в формалине и залитые парафином). Выполняет обессоливание и перенос аналита из ПЦР-планшета для образцов на микрочип SpectroCHIP®, а также анализ нуклеиновых кислот.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.