РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2022/16782

Набор реагентов для одновременного качественного выявления НК вирусов гепатитов В, С, D методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-ВСD-тест" по ТУ 21.20.23-021-97638376-2020

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2022/16782
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937149
Первичная регистрация
29.03.2022
Дата записи РЗН
27.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "ТЕСТГЕН"
ИНН производителя
7329006880
Адрес производителя
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
Класс риска
3
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
342920

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «HEPA-BCD-тест» предназначен для качественного выявления и дифференциации вируса гепатита В, вируса гепатита С и D методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени (ОТ-ПЦР-РВ) в пробе нуклеиновых кислот, выделенной из плазмы крови К2-ЭДТА человека, у пациентов с подозрением на инфицирование вирусными гепатитами B, С и D.

Производственные площадки (1)

  • 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37; 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя