Набор реагентов для определения основных патогенных и условно-патогенных микроорганизмов урогенитального тракта женщин методом ПЦР с детекцией в режиме "реального времени" (Amplitech STIC (R)) по ТУ 21.20.23-019-19926214-2023

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/20085

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02931501

Первичная регистрация

14.04.2023

Дата записи РЗН

14.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "АМПЛИТЕК"

ИНН производителя

7720399720

Адрес производителя

109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

199980

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для качественного и количественного определения ДНК патогенных микроорганизмов Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Trichomonas vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, а также количественного определения ДНК условно-патогенных микроорганизмов Candida spp., Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp. и ДНК представителей нормофлоры Lactobacillus spp. в биологическом материале человека, полученном в рамках профилактического скрининга, диспансерного мониторинга воспалительных заболеваниях мочеполовой системы женщин. Определение ДНК выявляемых микроорганизмов с помощью набора проводится методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из: • соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала; • мазков со слизистой оболочки влагалища. Область применения Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro воспалительных заболеваний и дисбиотических состояний мочеполовой системы женщин, вызываемых следующими микроорганизмами: C. trachomatis, N. gonorrhoeae, M. genitalium, T. vaginalis, HSV1, HSV2, CMV, Candida spp., U. parvum, U. urealyticum, M. hominis, G. vaginalis, A. vaginae, P. bivia, Mobiluncus spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Enterobacterium spp., а также для количественного определения Lactobacillus spp. Отрицательные результаты исследования с помощью набора не исключают возможность инфицирования микроорганизмами, перечисленными выше, и не должны использоваться в качестве единственной основы для принятия решения о лечении пациента. Отрицательные результаты исследования должны сочетаться с клиническими наблюдениями, историей болезни и эпидемиологической информацией. Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.