Набор реагентов для ин витро диагностики для качественного и количественного выявления ДНК Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus gallolyticus методом мультиплексной ПЦР-РВ «STREPTO-test»

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06003494

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06003494

Первичная регистрация

13.08.2026

Дата записи РЗН

13.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

402560

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «STREPTO-test» предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для качественного и количественного определения специфичных участков геномной ДНК исследуемых видов стрептококков в пробе ДНК, выделенной из клинического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, вызванных данными возбудителями: - S. pyogenes - мазки из ротоглотки и носоглотки, цельная кровь с 6% ЭДТА, гемокультуры и бактериальные культуры, биоптаты, мазки с участка кожи (включая мазки с поражённого участка кожи), мокрота, соскобы из цервикального канала, ликвор, пунктаты из очагов поражения органов и тканей, моча, экссудаты; - S. pneumoniae - мазки из ротоглотки и носоглотки, цельная кровь с 6% ЭДТА, гемокультуры и бактериальные культуры, биоптаты, мазки с участка кожи (включая мазки с поражённого участка кожи), мокрота, ликвор, пунктаты из очагов поражения органов и тканей, моча, экссудаты; - S. agalactiae - мазки из ротоглотки и носоглотки, цельная кровь с 6% ЭДТА, гемокультуры и бактериальные культуры, биоптаты, мазки с участка кожи (включая мазки с поражённого участка кожи), мокрота, соскобы из цервикального канала, ликвор, пунктаты из очагов поражения органов и тканей, моча, экссудаты; - S. anginosus - мазки из ротоглотки и носоглотки, цельная кровь с 6% ЭДТА, гемокультуры и бактериальные культуры, биоптаты, мазки с участка кожи (включая мазки с поражённого участка кожи), мокрота, ликвор, пунктаты из очагов поражения органов и тканей, моча, экссудаты; - S. constellatus - мазки из ротоглотки и носоглотки, цельная кровь с 6% ЭДТА, гемокультуры и бактериальные культуры, биоптаты, мазки с участка кожи (включая мазки с поражённого участка кожи), мокрота, ликвор, пунктаты из очагов поражения органов и тканей, экссудаты; - S. gallolyticus - цельная кровь с 6% ЭДТА, гемокультуры и бактериальные культуры, ликвор, биоптаты, пунктаты из очагов поражения органов и тканей, моча, экссудаты; методом мультиплексной полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.