РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/06002863

Набор реагентов для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом с использованием микрочастиц (ANA IgG CLIA Microparticles)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/06002863
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/06002863
Первичная регистрация
13.08.2026
Дата записи РЗН
13.08.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
Адрес производителя
No.87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЭТС-ПРО"
Класс риска
2б
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
326750

Назначение из записи РЗН

Предназначен для качественного определения антинуклеарных антител класса иммуноглобулина G (ANA IgG) в сыворотке и плазме крови человека с использованием иммунохемилюминесцентного анализатора для диагностики in vitro. Данный анализ предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка, синдром Шегрена, системная склеродермия, полимиозит/дерматомиозит, смешанное заболевание соединительной ткани и других заболеваний

Производственные площадки (1)

  • No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя