Реагенты для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/06013821

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/06013821

Первичная регистрация

13.08.2026

Дата записи РЗН

13.08.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.)

Адрес производителя

250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Заявитель

ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"

Назначение из записи РЗН

Тест Access HBsAg представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для качественного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в человеческой сыворотке и плазме с использованием иммунохимического анализатора Access Dx 9000. Тест Access HBsAg предназначен для использования как вспомогательное средство при диагностике инфекции, вызванной вирусом гепатита В (HBV), а также как скрининговый тест для доноров крови и плазмы. Этот тест не предназначен для тестирования или скрининга объединенных образцов.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.