Система для автоматического цитогенетического анализа CytoVision

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2023/19763

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02932168

Первичная регистрация

10.03.2023

Дата записи РЗН

29.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Leica Biosystems Richmond, Inc. ("Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк.")

Адрес производителя

5205 Route 12, P.O. Box 528, Richmond, Illinois, 60071, USA

Уполномоченный представитель

ООО "БИОЛАЙН"

Заявитель

ООО "БИОЛАЙН"

Назначение из записи РЗН

Медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для оцифровки и проведения автоматического цитогенетического анализа образцов микропрепаратов гистологического и цитологического материала человека: фиксированных в формалине парафинизированных образцов тканей; клеток человека, нанесенных на предметное стекло в виде мазков (периферическая кровь, костный мозг, ворсины хориона, амниотическая жидкость), предварительно окрашенных специальными методами цитогенетической окраски (Q-бендинг, G-бендинг, R-бендинг) и методом FISH (fluorescence in situ hybridization), и используется в качестве вспомогательного средства в диагностике при проведении анализа хромосом методом флуоресцентной гибридизации и/или при определении расположения интерфазных и метафазных ядер на стандартных предметных стеклах микроскопа методом кариотипирования.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.