Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgM к кардиолипину в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Cardiolipin IgM (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, в вариантах исполнения

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25167

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942664

Первичная регистрация

09.04.2025

Дата записи РЗН

22.07.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Snibe Co., Ltd. (Снайб Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China

Уполномоченный представитель

ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

137430

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов MAGLUMI® Anti-Cardiolipin IgM (CLIA) используется для количественного определения антител IgM к кардиолипину (aCL IgM) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ используется для помощи в диагностике лиц с предполагаемым или подтвержденным антифосфолипидным синдромом (APS) и системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.