РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04088273

Набор реагентов Sharay aCL IgA/G/M (CLIA) для количественного определения суммарных IgA, IgG, IgM-антител к кардиолипину методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04088273
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04088273
Первичная регистрация
26.12.2025
Дата записи РЗН
26.12.2025
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
137430

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения суммарных IgA, IgG, IgM-антител к кардиолипину в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике в качестве скринингового теста при диагностике антифосфолипидного синдрома. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.

Производственные площадки (1)

  • Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя