РеестрМИФемтосекундная лазерная система ELITA™, с принадлежностями
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/05546065
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/05546065
- Первичная регистрация
- 10.07.2026
- Дата записи РЗН
- 10.07.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- AMO Manufacturing USA, LLC (АМО Мэнуфекчуринг Ю-Эс-Эй, ЛЛС)
- Адрес производителя
- 510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States
- Уполномоченный представитель
- ООО "ДЖОНСОН & ДЖОНСОН"
- Класс риска
- 2б
- Страна производителя
- Соединенные Штаты
- ОКПД2
- 32.50.50.190
- Код вида медицинского изделия
- 249090
Назначение из записи РЗН
Процедура FLAP Система ELITA™ представляет собой офтальмологический фемтосекундный лазер, предназначенный для создания лоскута роговицы у пациентов во время операции LASIK или другой операции либо обработки, требующей первоначальной послойной резекции роговицы. Процедура SILK Система ELITA™ представляет собой офтальмологический фемтосекундный лазер, предназначенный для безлоскутной рефракционной коррекции путем создания и удаления лентикулы, которая изменяет кривизну поверхности роговицы, корректируя рефракцию глаз пациента. Он показан для уменьшения или устранения близорукости в сочетании с астигматизмом и без него.
Производственные площадки (1)
510 Cottonwood Drive, Milpitas, California 95035 United States; 8701 95th Avenue North, Brooklyn Park MN 55445, USA; 1880 Industrial Drive, Libertyville, Illinois, 60048, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкам