Набор реагентов для быстрого качественного выявления антител класса иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина M (IgM) к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro (ABON Syphilis)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05313485

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05313485

Первичная регистрация

17.06.2026

Дата записи РЗН

17.06.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd. («Эбон Биофарм (Ханчжоу) Ко., Лтд.»)

Адрес производителя

#198, 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development Area, 310018 Hangzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Уполномоченный представитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Заявитель

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов ABON Syphilis предназначен для быстрого качественного выявления антител (IgG, IgM) к Treponema pallidum (бледной трепонеме) в образцах цельной крови, сыворотке и плазме крови человека иммунохроматографическим методом для диагностики in vitro. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования в лабораторных условиях или вблизи пациента в качестве вспомогательного средства для диагностики сифилиса. Набор реагентов не предназначен для исследования детей младше 18 месяцев, для скрининга донорской крови и самотестирования. Тест не является автоматизированным.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.