РеестрМИПлатформа модульная "кобас пьюр" для проведения иммунологических и фотометрических анализов, с принадлежностями (cobas® pure integrated solutions)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2023/20823
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931776
- Первичная регистрация
- 15.08.2023
- Дата записи РЗН
- 03.06.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 2а
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 26.51.53.141
- Код вида медицинского изделия
- 331750
Назначение из записи РЗН
Система cobas pure integrated solutions представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro, используемое для количественного определения клинических биохимических параметров, иммунохимических параметров и ионов электролитов в различных биологических жидкостях (цельная кровь, сыворотка/плазма крови, спинномозговая жидкость, гемолизат, моча человека). Система не предназначена для скрининга донорской крови.
Производственные площадки (1)
Merkurstrasse 22-26; 67663 Kaiserslautern; Germany; Sebenter Weg 39, 23758 Oldenburg i. H., Germany; Pflegmühleweg 61, 75438 Knittlingen, Germany; 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; Sonnhalde, 5607 Hägglingen, Switzerland; 200 route des Sarves zi des iles FR-74990 Annecy Cedex 9, France; Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Bergkirchener Str. 228, 32549 Bad Oeynhausen, Germany
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00476
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 02.11.2007. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17773
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 18.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2016/4056
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 04.05.2016. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15868
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2021. Статус на дату копии: Действует.