РеестрМИРеагенты в кассете DPX для обнаружения нуклеиновых кислот парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в крови человека на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® DPX)
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- РЗН 2022/17477
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928255
- Первичная регистрация
- 06.06.2022
- Дата записи РЗН
- 24.05.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
- Адрес производителя
- Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Уполномоченный представитель
- ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
- Класс риска
- 3
- Страна производителя
- Германия
- ОКПД2
- 20.59.52.195
- Код вида медицинского изделия
- 348040
Назначение из записи РЗН
Тест cobas® DPX является in vitro тестом для прямого количественного определения ДНК парвовируса B19 генотипов 1, 2 и 3 и прямого качественного выявления РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II и III в плазме крови человека. Тест предназначен для внутрипроизводственного количественного анализа ДНК парвовируса B19 либо для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса B19 и детекции РНК ВГА в плазме, предназначенной для производства и полученной от доноров цельной крови, компонентов крови или плазмы. Донорская плазма и производственные пулы могут тестироваться индивидуально или в пулах, состоящих из аликвот индивидуальных образцов. Данный тест не предназначен для тестирования образцов пуповинной крови. Данный тест не предназначен для помощи при диагностике инфекций, вызываемых парвовирусом B19 или ВГА. Специфичность назначения для Российской Федерации: Реагенты в кассете DPX (cobas® DPX) предназначены для одновременного количественного анализа ДНК парвовируса В19 генотипов 1, 2, 3 и детекции РНК вируса гепатита А (ВГА) генотипов I, II, III в образцах плазмы доноров крови методом ПЦР в реальном времени на системе автоматизированной cobas® 6800.
Производственные площадки (1)
1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- ФСЗ 2007/00476
Реагенты, расходные материалы и принадлежности для анализаторов биохимических моделей Cobas c 111, Cobas c 111 ISE
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 02.11.2007. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2022/17773
Набор контрольных сывороток PreciControl Maternal Care для контроля качества определения множественных гормонов на иммунохимических анализаторах cobas e (PreciControl Maternal Care cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 18.07.2022. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2016/4056
Набор контрольных материалов высокочувствительных PreciControl Thyro Sensitive для контроля качества количественного определения тиреоглобулина, ТТГ иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови человека для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (PreciControl Thyro Sensitive Elecsys and cobas e analyzers)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 04.05.2016. Статус на дату копии: Действует.
- РЗН 2021/15868
Реагенты в кассете для количественного определения интерлейкина‑6 (IL‑6) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys IL-6 cobas e analyzers/IL6)
Производитель: Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Регистрация: 29.11.2021. Статус на дату копии: Действует.