Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Микозы-NDM» по ТУ 20.59.52-272-09286667-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04518079

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04518079

Первичная регистрация

10.03.2026

Дата записи РЗН

10.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

195080

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Микозы-NDM» предназначен для диагностики поверхностных микозов путем выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявления и количественного определения ДНК недерматофитных плесневых грибов Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum)) методом ПЦР в биологическом материале человека. 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, в частности, онихомикозы, вызываемые недерматофитными плесневыми грибами Aspergillus spp. / Penicillium spp., Scopulariopsis brevicaulis, Fusarium oxysporum / F. solani species complex, Sarocladium strictum (Acremonium strictum) и для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и подборе стратегии лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.