Набор реагентов для видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» по ТУ 20.59.52-276-09286667-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/05063269

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/05063269

Первичная регистрация

18.05.2026

Дата записи РЗН

18.05.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

198840

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® Trichophyton indotineae Q» предназначен для видовой идентификации и количественного определения ДНК Trichophyton indotineae в биологическом материале (кожа и ее придатки (волосы и ногти)) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных Производителем в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (видовой идентификации и количественного определения ДНК дерматомицетных грибов вида Trichophyton indotineae методом ПЦР в биологическом материале человека). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на поверхностные микозы, вызываемые дерматомицетами Trichophyton mentagrophytes complex, от лиц с установленным диагнозом трихофития и отсутствием ответа на системную и/или местную антимикотическую терапию, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания и выборе тактики лечения. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.