РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/22620

Набор реагентов in vitro для качественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита В (MAGLUMI® Anti-HBc (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/22620
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934575
Первичная регистрация
17.05.2024
Дата записи РЗН
06.05.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
SNIBE Co., Ltd. («СНАЙБ Ко., Лтд»)
Адрес производителя
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Уполномоченный представитель
ООО "СНАЙБ ДИАГНОСТИК РУС"
Класс риска
3
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
286100

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов in vitro для качественного определения Анти-НВс (антитела к ядерному антигену вируса гепатита В) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах MAGLUMI®. Результаты исследования предназначены для диагностики инфекции ВГВ и для скрининга донорской крови, в комбинации с другим и клиническими и лабораторными данными.

Производственные площадки (1)

  • No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя