Набор реагентов для количественного определения антител к ядерному антигену гепатита В в сыворотке и плазме крови человека (Anti-HBc CLIA Microparticles (Anti-HBc)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/03650782

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/03650782

Первичная регистрация

31.10.2025

Дата записи РЗН

24.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)

Адрес производителя

No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China

Уполномоченный представитель

ООО "АМК"

Класс риска

3

Страна производителя

Китай

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

286100

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для количественного определения антител к ядерному антигену вируса гепатита B (Anti-HBc) в сыворотке и плазме (K2ЭДТА, K3ЭДТА, гепарин натрия, гепарин лития, цитрат натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов Anti-HBc CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике гепатита B и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса гепатита B. Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.