РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2019/9170

Реагенты в кассете для количественного определения антител к тиреопероксидазе иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-TPO), в вариантах исполнения на 100, 300 тестов

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2019/9170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935877
Первичная регистрация
06.11.2019
Дата записи РЗН
08.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Адрес производителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Уполномоченный представитель
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Германия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
239670

Назначение из записи РЗН

Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе в сыворотке и плазме крови человека. Определение антител к тиреоидной пероксидазе (анти-ТПО) используется как вспомогательный метод при диагностике аутоиммуных заболеваний щитовидной железы. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Производственные площадки (1)

  • Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя