Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST

Регистрационные сведения

Номер РУ

ФСЗ 2012/11536

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02933140

Первичная регистрация

10.02.2012

Дата записи РЗН

03.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

РНС Corporation (ПиЭйчСи Корпорейшн)

Адрес производителя

2131-1 Minamigata, Toon, Ehime, Japan

Уполномоченный представитель

АО "ДИАКОН"

Класс риска

1

Страна производителя

Япония

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

158490, 158510, 223390, 223400, 253610, 321180, 321370, 324030, 378270, 214460

Назначение из записи РЗН

Тест-системы и контрольные материалы in vitro диагностики для количественного определения на анализаторе иммунохемилюминесцентном PATHFAST концентраций: - сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами; – N-терминального-про B-типа натрий - уретического пептида (NT-proBNP) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови и плазме; – креатинкиназы МB в гепаринизированной цельной крови и плазме; – миоглобина в гепаринизированной цельной крови в плазме; – С-реактивного белка, в том числе низких (высокочувствительного СРБ), в гепаринизированной и ЭДТА цельной крови или плазме и сыворотке; – Д-димера в гепаринизированной или цитратной цельной крови и плазме; - хорионгонадотропина человека (ХГЧ) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови или плазме и в сыворотке; - контрольный материал для оценки качества и валидации установок основной калибровочной кривой и пользовательской калибровки для измерения ХГЧ в плазме, сыворотке и цельной крови; – пресепсина (sCD14-ST) в цельной крови и плазме; – контрольный материал для оценки качества ммунохемилюминесцентного теста на пресепсин.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.