Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом прямой ОТ-ПЦР-РВ «Cito-CoV-2-Test-L» по ТУ 21.20.23-062-97638376-2022

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2024/23676

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02940360

Первичная регистрация

23.09.2024

Дата записи РЗН

02.04.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ТЕСТГЕН"

ИНН производителя

7329006880

Адрес производителя

119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

142160

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов «Cito-CoV-2-Test-L» предназначен для качественного выявления специфической части геномной РНК штамма SARS-CoV-2 (2019-nCoV, COVID-19) коронавируса – фрагментов генов N и RdRp (open reading frame 1ab, ORF1ab), методом одностадийной обратной транскрипции – мультиплексной аллель-специфической полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в клинических пробах (мазок из носоглотки, ротоглотки) с целью диагностики тяжелой острой респираторной вирусной инфекции, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, у пациентов с клинической симптоматикой респираторного заболевания, а также контактным лицам. Не требуется отдельного набора для выделения РНК, т.к. в состав набора входит ОТ-ПЦР-буфер, обеспечивающий лизис вирусных частиц и устойчивый к ингибиторам.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.