РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04708013

Набор реагентов для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech MH (R)) по ТУ 20.59.52-058-19926214-2025

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04708013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04708013
Первичная регистрация
02.04.2026
Дата записи РЗН
02.04.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
ООО "АМПЛИТЕК"
ИНН производителя
7720399720
Адрес производителя
109235, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 1-Я КУРЬЯНОВСКАЯ, ДОМ 34, СТРОЕНИЕ 8, ЭТ 1 ПОМ II КОМ 42
Класс риска
2б
Страна производителя
Россия
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
355570

Назначение из записи РЗН

Набор предназначен для количественного определения ДНК Mycoplasma hominis в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени». Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из следующих видов биологического материала: • мазки со слизистой оболочки влагалища; • соскобы эпителия со слизистой оболочки цервикального канала, уретры; • моча (осадок первой порции утренней мочи). Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro (выявление и количественное определение M. hominis). Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов.

Производственные площадки (1)

  • ООО «Амплитек», Россия, 109235, г. Москва, ул. 1-я Курьяновская, д.34, стр.8, этаж 1 пом. II

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя