РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04654402

Набор реагентов и калибраторов для количественного определения фолата в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Folate (CLIA)) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04654402
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04654402
Первичная регистрация
26.03.2026
Дата записи РЗН
26.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд
Адрес производителя
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Уполномоченный представитель
ООО "РЕГИНГ"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
323960

Назначение из записи РЗН

Предназначен для количественного определения фолата in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для скрининга и мониторинга состояний, связанных с нарушениями обмена фолиевой кислоты. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Производственные площадки (1)

  • 16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя