Набор реагентов для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности методом изотермической амплификации (ИТ) AmpliSens® MRSA-IT

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04605045

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04605045

Первичная регистрация

23.03.2026

Дата записи РЗН

23.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

106350

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® MRSA-IT предназначен для качественного определения ДНК золотистого стафилококка (Staphylococcus aureus) и метициллин-резистентности в биологическом материале (цельная венозная кровь, плазма венозной крови, моча (первая порция), мокрота, мазки со слизистой оболочки носо- и ротоглотки) методом изотермической амплификации (ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов может применяться для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Материалом для ИТ служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевания, вызванные метициллин-резистентным золотистым стафилококком (Staphylococcus aureus), вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может быть использован для исследования смывов с объектов окружающей среды и культур микроорганизмов. Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования MRSA и может быть получен при содержании бактерий в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.