Мультипараметрический индексный алгоритм GAAD для вспомогательной оценки риска развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04621547

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04621547

Первичная регистрация

23.03.2026

Дата записи РЗН

23.03.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

«Roche Diagnostics GmbH» ("Рош Диагностикс ГмбХ")

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Класс риска

2а

Страна производителя

Германия

ОКПД2

58.29.32.000

Код вида медицинского изделия

326360

Назначение из записи РЗН

GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA‑II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (ранней и других стадий). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями. Специфичность назначения для обращения на территории РФ: GAAD представляет собой мультипараметрический индексный алгоритм для in vitro диагностики. Предназначен для получения полуколичественного результата путем объединения в алгоритме количественных результатов тестов Elecsys AFP и Elecsys PIVKA-II, полученных при анализе сыворотки и плазмы крови человека, с полом и возрастом пациента. GAAD предназначен для использования в качестве вспомогательного метода диагностики гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) (в том числе на ранней стадии). Выполнение алгоритма GAAD показано взрослым пациентам, у которых диагностировано хроническое заболевание печени и показано наблюдение в динамике в связи с повышенным риском развития ГЦК. Результаты алгоритма GAAD необходимо интерпретировать вместе с данными, полученными другими диагностическими методами, и клинической информацией в соответствии со стандартными клиническими рекомендациями.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.