РеестрМИ
Регистрационная запись · РЗН 2024/23064

Набор реагентов для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Vitamin B12 (eCLIA) / Vitamin B12)

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
РЗН 2024/23064
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938514
Первичная регистрация
05.07.2024
Дата записи РЗН
16.03.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.»)
Адрес производителя
Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"
Класс риска
2а
Страна производителя
Китай
ОКПД2
20.59.52.195
Код вида медицинского изделия
321360

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для количественного определения витамина В12 электрохемилюминесцентным методом в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарин натрия и гепарин лития) крови человека на анализаторах ECL для диагностики in vitro. Используется для мониторинга достаточности витамина B12 в организме. Медицинское изделие может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

Производственные площадки (1)

  • No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, Dongguan City, Guangdong Province, 523808, P.R. China

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя