Набор реагентов для выявления метилирования в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени "Real-time-PCR-SEPT9-SDC2-Met" по ТУ 20.59.52-015-57201404-2024

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04377170

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04377170

Первичная регистрация

24.02.2026

Дата записи РЗН

24.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "БИОЛИНК"

ИНН производителя

5408174940

Адрес производителя

630090, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. НОВОСИБИРСК, УЛ. НИКОЛАЕВА, Д. 13, ОФИС 205

Класс риска

2б

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

186350

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов предназначен для выделения внеклеточной ДНК из плазмы крови, бисульфитной конверсии ДНК и выявления метилирования ДНК в области промоторов генов SEPT9 и SDC2 методом ПЦР в реальном времени. Материалом для проведения анализа является плазма крови. Функциональное назначение: вспомогательное средство при скрининге на колоректальный рак для людей, которые не могут или не хотят проходить такие общепринятые скрининговые тесты, как колоноскопия или анализ кала на скрытую кровь. Положительный результат анализа позволяет выявить пациентов из группы риска (с подозрением на колоректальный рак). Для подтверждения диагноза всем пациентам с подозрением на колоректальный рак рекомендуется выполнение колоноскопии со взятием биопсийного материала в случае выявления новообразований. Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Демографические и популяционные аспекты применения: анализ рекомендовано проходить ежегодно здоровым и бессимптомным людям в возрасте 50 лет и старше. Ложноположительные результаты анализа могут быть получены у людей с хроническим гастритом, с раком лёгкого, с доброкачественными новообразованиями слизистой оболочки кишечника (тубулярная аденома, зубчатая дисплазия, полипы), а также у беременных женщин. Область применения – клиническая лабораторная диагностика. Требования к квалификации пользователей: только квалифицированный персонал, обученный методам молекулярной диагностики (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.