Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2025/25661

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02939273

Первичная регистрация

17.06.2025

Дата записи РЗН

19.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)

Адрес производителя

9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)

Уполномоченный представитель

ИП Перминова Яна Геннадьевна

Класс риска

2б

Страна производителя

Тайвань (Китай)

ОКПД2

26.51.53.141

Код вида медицинского изделия

300670

Назначение из записи РЗН

Прибор предназначен для измерения показателей уровня глюкозы в цельной венозной и капиллярной крови, а также мочевой кислоты и общего холестерина в свежей цельной капиллярной крови, взятых из кончика пальца, или ладони, или предплечья. Прибор предназначен для самотестирования в домашних условиях (капиллярная кровь) - возрастной порог пациентов при использовании для самотестирования - с 18 лет, и для применения медицинским персоналом (венозная (гепарин лития, гепарин натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и капиллярная кровь). Прибор используется в качестве средства мониторинга содержания глюкозы, мочевой кислоты и общего холестерина в крови, является вспомогательным средством в in vitro диагностике.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.