Набор реагентов для выявления ДНК Monkeypox virus методом ПЦР AmpliSens® Mpox

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04353367

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04353367

Первичная регистрация

16.02.2026

Дата записи РЗН

16.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ФБУН ЦНИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА

ИНН производителя

7720024671

Адрес производителя

111123, Г.МОСКВА, УЛ. НОВОГИРЕЕВСКАЯ, Д.3А

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

385810

Назначение из записи РЗН

Набор реагентов AmpliSens® Mpox предназначен для качественного определения ДНК Monkeypox virus в биологическом материале (cодержимое кожных поражений, мазки со слизистой оболочки ротоглотки, цельная венозная кровь c К2ЭДТА или К3ЭДТА в качестве антикоагулянта, тканевой (аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на заболевание, вызванное вирусом оспы обезьян, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования аутопсийного материала с целью установления посмертного диагноза. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники, обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.