Набор реагентов для диагностики ин витро для автоматического анализатора ChemWell-RPR (ХемВелл-РПР)

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16843

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928099

Первичная регистрация

06.04.2022

Дата записи РЗН

11.02.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.)

Адрес производителя

1935 S.W. Martin Hwy., Palm City, Florida 34990, USA

Уполномоченный представитель

ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"

Класс риска

2б

Страна производителя

Соединенные Штаты

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

244360

Назначение из записи РЗН

Для качественного и полуколичественного определения неспецифичных реагиновых антител, продуцируемых в ответ на бактериальную инфекцию Treponema pallidum, в клиническом образце сыворотки и/или плазмы крови человека методом агглютинации (тест на быстрый реагин плазмы (Rapid Plasma Reagin (RPR)). Изделие является скрининговым средством исследования на сифилис в диагностике in vitro.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.