РеестрМИКонтроль (Fibrin and Fibrinogen Degradation Products Control) для контроля качества количественного определения продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP) иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.
Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗Регистрационные сведения
- Номер РУ
- Г004-00110-00/04269444
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04269444
- Первичная регистрация
- 09.02.2026
- Дата записи РЗН
- 09.02.2026
- Статус на дату копии
- Действует
- Производитель
- Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
- Адрес производителя
- 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
- Уполномоченный представитель
- ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Назначение из записи РЗН
Изделие предназначено для подтверждения качества анализа при количественном определении продуктов деградации фибрина/фибриногена (FDP) в клинических образцах плазмы крови человека иммунотурбидиметрическим методом на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro. Медицинское изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
Производственные площадки (1)
- Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming District, Shenzhen 518132, P.R. China
Документы и сведения об обращении изделия
В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.
К документам и проверкамДругие РУ этого производителя
- Г004-00110-00/04995248
Анализатор автоматический коагулометрический для диагностики in vitro
Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 07.05.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04995355
Калибратор (D-Dimer Calibrator) для количественного определения D-димера (DD) методом иммунотурбидиметрии на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 07.05.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04936471
Калибратор (Fibrinogen Calibrator) для количественного определения фибриногена (FIB) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 29.04.2026. Статус на дату копии: Действует.
- Г004-00110-00/04868031
Набор калибраторов (PT Calibrator) для количественного определения протромбинового времени (PT) коагулометрическими методами на анализаторах автоматических коагулометрических для диагностики in vitro
Производитель: Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
Регистрация: 22.04.2026. Статус на дату копии: Действует.