Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибритизации in situ для определения статуса гена HER2 для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15856

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02927664

Первичная регистрация

03.12.2021

Дата записи РЗН

31.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm предназначен для анализа цифровых изображений образцов неопластических тканей молочной железы, фиксированных формалином и залитых в парафин на предметных стеклах, окрашенных методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ, в качестве помощи квалифицированному специалисту* при определении статуса гена HER2 путем расчета отношения гена HER2 к хромосоме 17 (Chr17). При использовании в сочетании с VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail данный программный алгоритм предназначен в качестве вспомогательного инструмента при оценке состояния пациентов с раком молочной железы, для которых рассматривается вариант лечения препаратом Herceptin (трастузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 Dual ISH image analysis, Breast Аlgorithm представляет собой вспомогательный компьютеризованный метод, содействующий при получении и измерении изображений предметных стекол с образцами тканей, подвергнутых обработке методом двуцветной хромогенной гибридизации in situ (ISH), для определения статуса гена HER2. Чтобы обеспечить обоснованность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен подтвердить согласование за счет применения соответствующих контролей, согласно указаниям в инструкции по применению теста VENTANA HER2 Dual ISH Assay. Данный алгоритм предназначен для применения при диагностике in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.