Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm для анализа цифровых изображений тканей молочной железы на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для полуколичественного определения белка HER2 (4B5) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15852

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02924874

Первичная регистрация

03.12.2021

Дата записи РЗН

31.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast Algorithm предназначен для использования в качестве дополнительного средства для анализа цифровых изображений фиксированных формалином и залитых в парафин опухолевых тканей молочной железы, окрашенных иммуногистохимическим методом для диагностики in vitro при полуколичественном определении белка HER2 квалифицированным специалистом*. В сочетании с VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody (антителом VENTANA anti-HER2/neu (4B5)) он показан к применению в качестве дополнительного средства при обследовании пациентов с раком молочной железы, являющихся кандидатами на получение терапии препаратами Herceptin (трастузумаб), KADCYLA (адо-трастузумаб эмтанзин) или PERJETA (пертузумаб). Программный алгоритм uPath HER2 (4B5) image analysis, Breast algorithm – это дополнительный компьютеризированный метод, помогающий производить захват изображений образцов ткани молочной железы со стекол микроскопа, которые подверглись иммуногистохимическому окрашиванию с целью определить содержание белка HER2, а также их оценку. Для подтверждения валидности оценки анализа изображений квалифицированный специалист* обязан верифицировать количественную оценку и провести надлежащий контроль в соответствии с методикой определения антитела VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Данный алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.