Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm для анализа цифровых изображений ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2021/15850

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02928701

Первичная регистрация

03.12.2021

Дата записи РЗН

27.01.2026

Статус на дату копии

Действует

Производитель

Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)

Адрес производителя

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Уполномоченный представитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Заявитель

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Назначение из записи РЗН

Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm предназначен в качестве вспомогательного средства для анализа цифровых изображений, фиксированных формалином и залитых в парафин образцах ткани немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) на предметных стеклах, окрашенных иммуногистохимическим методом для определения наличия белка PD-L1 (SP263) для диагностики in vitro. При использовании совместно с тестом VENTANA PD-L1 (SP263) Assay он показан для использования в качестве вспомогательного средства при выявлении пациентов с НМРЛ для лечения с помощью терапии с пороговым значением положительного результата PD-L1 TC 50 % в соответствии с утвержденной маркировкой продукта для терапии. Программный алгоритм uPath PD-L1 (SP263) image analysis, NSCLC Algorithm представляет собой вспомогательную компьютеризированную методологию, которая помогает получать изображения образцов тканей, сделанных на предметном стекле микроскопа и окрашенных ИГХ методом, и измерять их на наличие белка PD-L1. Чтобы обеспечить достоверность результатов анализа изображений, квалифицированный специалист* должен проверять согласованность данных и применять соответствующие средства контроля, как указано в инструкции по применению теста VENTANA PD-L1 (SP263) Assay. Этот алгоритм предназначен для диагностики in vitro (IVD). *уточнение квалификации специалиста должно регулироваться в соответствии с местным законодательством.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.