РеестрМИ
Регистрационная запись · Г004-00110-00/04201804

Набор реагентов Sharay Anti-PR3 IgG (CLIA) для количественного определения IgG-антител к протеиназе-3 (анти-PR-3) методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay, на 100 тестов

Регистрационные сведения об изделии и переход к полной карточке с документами и проверками по связанным источникам.

Открыть полную карточкуЗапись в РЗН ↗

Регистрационные сведения

Номер РУ
Г004-00110-00/04201804
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04201804
Первичная регистрация
23.01.2026
Дата записи РЗН
23.01.2026
Статус на дату копии
Действует
Производитель
"C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)
Адрес производителя
Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Уполномоченный представитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"
Заявитель
АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"

Назначение из записи РЗН

Изделие предназначено для диагностики in vitro, для количественного определения IgG-антител к протеиназе-3 (анти-PR-3) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах автоматических серии Sharay и используется в клинической практике для диагностики аутоиммунных заболеваний (ANCA-ассоциированных васкулитов). Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента

Производственные площадки (1)
  • "C-Luminary Biotechnology Co., Ltd." (Ц-Люминери Биотехнолоджи Ко., Лтд.)

    Building #3, No. 6, Xixin Avenue, High-tech zone, 611731 Chengdu, Sichuan, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.

К документам и проверкам

Другие РУ этого производителя