Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(Н) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™ - Цоликлон Анти-Н(А2)) по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020

Регистрационные сведения

Номер РУ

РЗН 2022/16374

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02929136

Первичная регистрация

21.01.2022

Дата записи РЗН

27.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "ГЕМАТОЛОГ"

ИНН производителя

7714046677

Адрес производителя

127299, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОПТЕВО, УЛ КЛАРЫ ЦЕТКИН, Д. 4

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

377240

Назначение из записи РЗН

Моноклональный реагент для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека (ЭРИТРОТЕСТ™– Цоликлон Анти-Н(А2)), по ТУ 21.20.23-004-27575295-2020 предназначен для выявления антигена Н системы АВО(H) на эритроцитах человека методом прямой реакции агглютинации. Реакция иммунологическая, тип реакции – качественная. Реагент предназначен для диагностики in vitro, только для профессионального использования. Потенциальные пользователи: медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий, специалист-трансфузиолог или другой специалист, имеющий подготовку по иммуносерологии или иммуногематологии. Показанием к исследованию с применением реагента Цоликлон Анти-Н(А2) является выявление антигена Н на эритроцитах человека в целях определения подгруппы антигена А (дифференцирования А1 и А2 фенотипов в группе А(II), но не АВ(IV). Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. Противопоказаний к применению нет.

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.