Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HDV» по ТУ 20.59.52-267-09286667-2025

Регистрационные сведения

Номер РУ

Г004-00110-00/04067825

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/04067825

Первичная регистрация

25.12.2025

Дата записи РЗН

25.12.2025

Статус на дату копии

Действует

Производитель

ООО "НЕКСТБИО"

ИНН производителя

7720749004

Адрес производителя

111394, Г.МОСКВА, УЛ. ПОЛИМЕРНАЯ, Д.8, СТР.2

Класс риска

3

Страна производителя

Россия

ОКПД2

20.59.52.195

Код вида медицинского изделия

285280

Назначение из записи РЗН

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® HDV» предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) в плазме крови и сыворотке крови методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и сыворотке крови). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования плазмы крови и сыворотки крови, полученной от лиц с диагнозом вирусный гепатит D (после положительного серологического теста), для диагностики вирусного гепатита D, а также для скрининга и мониторинга эффективности лечения вирусного гепатита D. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Документы и сведения об обращении изделия

В полной карточке сервис проверяет доступные инструкции и фотографии, письма РЗН и заключения по системе управления качеством. Там же можно перейти к тестовому ИИ-поиску по инструкции. Наличие материалов зависит от исходной записи.